میکسرهای پنوماتیک در تولید دارو: انطباق با GMP و اعتبار سنجی فرآیند

الزامات نظارتی برای اختلاط دارویی

تولید دارو تحت شدیدترین نظارت نظارتی در هر صنعت عمل می کند.FDA 21 CFR قسمت 211, اتحادیه اروپا GMP پیوست 1، وICH Q7دستورالعمل ها الزام می کنند که تمام تجهیزاتی که در تماس با محصولات دارویی هستند باید برای جلوگیری از آلودگی و اطمینان از کیفیت محصول طراحی، نگهداری و بهره برداری شوند.میکسرهای پنوماتیکیاین الزامات را از طریق مزایای طراحی ذاتی آنها برآورده می کند.

برخلاف همزن‌های الکتریکی که روان‌کننده‌ها، تداخل الکترومغناطیسی و خطرات تولید گرما را معرفی می‌کنند، میکسرهای پنوماتیکی از هوای فشرده تمیز به عنوان تنها منبع انرژی - استفاده می‌کنند که چندین مسیر آلودگی را حذف می‌کند.

مزایای میکسرهای پنوماتیکی مطابق با GMP

1. بدون خطر آلودگی روان کننده

موتورهای دنده الکتریکی نیاز به روانکاری روغن و گریس دارند که می تواند به محصولات دارویی نشت کند. استفاده از موتورهای پنوماتیکهوای فشرده بدون روغن-خشکاز بین بردن کامل آلودگی روان کننده:

• بدون مهر و موم روغن برای خرابی و نشت
• بدون مهاجرت گریس به منطقه محصول
• سازگار با سیستم‌های هوای فشرده بدون روغن (ISO 8573-1 Class 0)-
• بدون نیاز به تایید روانکار

2. مواد ساخت و ساز

میکسرهای پنوماتیک درجه دارویی-از موادی استفاده می‌کنند که الزامات قانونی را برآورده می‌کنند:

• فولاد ضد زنگ 316 لیتر:مطابق با USP Class VI و FDA 21 CFR 177.2600
• پایان سطح:Ra کمتر یا مساوی 0.8 میکرومتر (الکتروپلی شده اختیاری)
• غیرفعال سازی:غیرفعال سازی اسید سیتریک یا نیتریک در ASTM A967
• گواهی مواد:گواهینامه های کامل 3.1 میل با شماره های حرارتی

3. قابلیت تمیز کردن و CIP

میکسرهای پنوماتیک از تأیید اعتبار تمیز کردن خودکار پشتیبانی می کنند:

• CIP سازگار:سه-اتصالات گیره برای جدا کردن آسان
• SIP سازگار:طرح های استریل پذیر با بخار موجود است
• بدون پاهای مرده:انتقال صاف از پناهگاه باکتری ها جلوگیری می کند
• طراحی زهکشی:همه سطوح به سمت نقاط زهکشی شیب دارند

کاربردهای دارویی

پشتیبانی از اعتبار سنجی فرآیند

میکسرهای پنوماتیک از الزامات اعتبار سنجی فرآیند دارویی پشتیبانی می کنند:

• مستندات IQ/OQ/PQ:بسته های صلاحیت نصب، عملیاتی و عملکرد کامل
• فناوری تحلیل فرآیند (PAT):سازگار با سیستم های مانیتورینگ داخلی
• سوابق دسته ای:پارامترهای اختلاط ثابت و قابل تکرار
• کنترل تغییر:اجزای استاندارد مدیریت تغییر را ساده می کند
• ارزیابی ریسک:اسناد FMEA برای عملیات اختلاط

بسته اسناد اعتبارسنجی

سوالات متداول: اختلاط پنوماتیک دارویی

آیا میکسرهای پنوماتیکی به روغن کاری نیاز دارند که محصولات را آلوده کند؟

خیر. موتورهای پنوماتیکی بدون روغن-از قطعات پیش{2}روغنکاری شده و آب بند تفلون استفاده می کنند که نیازی به روغن کاری اضافی ندارند. وقتی با هوای فشرده بدون روغن ترکیب شود (ISO 8573-1 Class 0)، خطر آلودگی روانکار صفر است.

آیا میکسرهای پنوماتیکی را می توان در اتاق های تمیز درجه A استفاده کرد؟

بله. موتورهای پنوماتیک بدون تداخل الکترومغناطیسی و حداقل گرما تولید می کنند و آنها را برای اتاق های تمیز درجه A/B مناسب می کند. برای برآورده کردن الزامات اتاق تمیز، از اگزوز{2}}هپا فیلتر شده و سطوح صاف و برقی شده استفاده کنید.

DSW چه پشتیبانی اعتبار سنجی ارائه می کند؟

DSW اسناد اعتبار سنجی کامل از جمله پروتکل‌های IQ/OQ/PQ، گواهی‌های مواد، سیاهه‌های مربوط به جوش، گزارش‌های پایان سطح و مستندات FAT/SAT را ارائه می‌کند. بسته‌های اعتبارسنجی سفارشی برای الزامات نظارتی خاص در دسترس هستند.

نتیجه گیری

میکسرهای پنوماتیکی به تولید کنندگان داروسازی ارائه می دهندمحلول اختلاط بدون آلودگی-مطابق با GMP-که دقیق ترین الزامات نظارتی صنعت را برآورده می کند. فناوری اختلاط پنوماتیک با انتخاب مناسب مواد، پرداخت سطح و مستندات اعتبار سنجی، هم از تولید فعلی و هم از ابتکارات فناوری تحلیلی فرآیند آینده پشتیبانی می کند.

DSW (ماشین آلات دقیق کونشان دسوئی)میکسرهای پنوماتیکی درجه دارویی-با بسته‌های کامل اسناد GMP تولید می‌کند. برای پشتیبانی اعتبارسنجی و توصیه‌های کاربردی{2}}با متخصصان صنعت داروسازی ما تماس بگیرید.