GMP{0}}درجهمیکسرهای پنوماتیک: برنامه های کاربردی برای صنایع زیست پزشکی و تجهیزات پزشکی
فرآیند تولید صنعت زیست پزشکی و تجهیزات پزشکی باید با مشخصات مدیریت کیفیت مربوطه مطابقت داشته باشد. به عنوان یک فرآیند کلیدی در تولید پمادها، ژل ها، معرف های بیولوژیکی و مواد پزشکی، اختلاط مستقیماً بر کارایی دارو، عملکرد مواد پزشکی و انطباق محصول تأثیر می گذارد. تجهیزات اختلاط الکتریکی سنتی دارای مشکلاتی مانند بسیاری از گوشه های مرده بهداشتی، تداخل حرارتی زیاد و سختی زیاد در تمیز کردن و استریل کردن هستند که برآورده کردن نیازهای تولید صنعت داروسازی را دشوار می کند.
Kunshan DSV که مقر آن در Kunshan، استان جیانگ سو است، بر تحقیق و توسعه و تولید تجهیزات اختلاط پنوماتیک تمرکز دارد و سیستمهای اختلاط پنوماتیک درجه تمیز- را راهاندازی میکند که الزامات تولید دارویی را برآورده میکنند. آنها می توانند با سناریوهای مختلف اختلاط دقیق در زمینه های زیست پزشکی و تجهیزات پزشکی سازگار شوند و راه حل های قدرت اختلاط قابل اعتماد را برای صنعت داروسازی و سلامت در دلتای رودخانه یانگ تسه ارائه دهند.
الزامات فرآیند اصلی برای اختلاط در صنعت داروسازی
الزامات رعایت بهداشتقطعاتی که با مواد در تماس هستند باید الزامات مواد دارویی{0}}دارای سطوح صاف و بدون گوشههای مرده بهداشتی را برآورده کنند، از تمیز کردن و استریلسازی آنلاین پشتیبانی کنند و از باقیمانده مواد و آلودگی- جلوگیری کنند.
نیاز برشی کمموادی مانند محیط کشت بیولوژیکی، آماده سازی آنزیمی و بافرها به نیروی برشی حساس هستند. برش شدید می تواند به راحتی باعث پارگی سلول و غیرفعال شدن مواد فعال شود، بنابراین یک حالت اختلاط نسبتا ملایم مورد نیاز است.
الزامات دقیق کنترل دمابیشتر مواد دارویی به حرارت{0}}حساس هستند. نوسانات دما می تواند به راحتی به اثربخشی دارو و فعالیت بیولوژیکی آسیب برساند. فرآیند اختلاط باید به شدت دما را کنترل کند و تأثیر منابع گرمای خارجی را کاهش دهد.
نیازمندیهای محصور و بدون آلودگی{0}}تولید فرآورده های استریل و مواد پزشکی قابل کاشت باید به طور کامل محصور شود تا از آلودگی محیطی جلوگیری شود و از استریل و خلوص محصول اطمینان حاصل شود.
سازگاری فناوری اختلاط پنوماتیک در سناریوهای دارویی
ساختار درجه دارویی-برای رعایت بهداشتقطعاتی که در تماس با مواد هستند را می توان از فولاد ضد زنگ درجه پزشکی 316L با پولیش آینه ای، بدون گوشه های مرده بهداشتی ساخت. آنها با فرآیندهای تمیز کردن و استریلیزاسیون آنلاین CIP سازگار هستند، به صورت کاملا بسته عمل می کنند، به کاهش خطر آلودگی متقاطع کمک می کنند، و الزامات مدیریت بهداشتی تولید دارو را برآورده می کنند.
اختلاط ملایم برش کم-برای محافظت از فعالیتموتورهای پنوماتیکی میتوانند عملکرد پایدار-سرعت پایین را انجام دهند. با ساختار پدال اختلاط ملایم، آنها میتوانند حالت اختلاط برشی کم را ارائه کنند، مشکلاتی مانند پارگی سلولهای باکتریایی و غیرفعال شدن آنزیم را کاهش دهند، به حفظ مواد فعال بیولوژیکی و اثربخشی دارو کمک کنند و با مواد حساس به گرما مانند بافرها و محیطهای کشت سازگار شوند.
منبع حرارت داخلی صفر برای کنترل دقیق دمادرایوهای پنوماتیک هیچ گرمای داخلی تولید نمی کنند و حرارت اضافی را به مواد منتقل نمی کنند. همراه با سیستم کنترل دمای ژاکت مخزن، به دستیابی{1}}کنترل دمای مواد با دقت بالا کمک می کند و تأثیر نوسانات دما بر عملکرد مواد دارویی را کاهش می دهد.
ساختار کاملا محصور برای تولید آسپتیکسیستم اختلاط پنوماتیکی را می توان با ساختار مخزن کاملاً محصور، بدون دخالت آلودگی خارجی در حین کار، تطبیق با محیط های تولید آسپتیک مجهز کرد. همچنین برای اطمینان از فشردگی و خواص مکانیکی مواد پخته شده مانند رزین های دندان، سیمان استخوان و لاستیک سیلیکون پزشکی با فرآیندهای گاز زدایی خلاء سازگار است.
محصولات مربوطه و تنظیمات راه حل
سیستم اختلاط پنوماتیک درجه تمیز-: مناسب برای مخلوط کردن پمادهای استریل، ژلها، معرفهای بیولوژیکی و سایر مواد
دستگاه اختلاط پنوماتیکی کم{0}}برشی: مناسب برای مواد حساس به حرارت{1}}مانند محیط کشت باکتریایی و آمادهسازی آنزیمی
میکسر پنوماتیکی -طبیعی فولاد ضد زنگ: مناسب برای مخلوط کردن مواد دندانپزشکی، لاستیک سیلیکون پزشکی و سایر مواد با خلاء
مرجع انتخاب
برای سناریوهای دارویی، توصیه میشود بر روی موارد زیر تمرکز کنید: انطباق مواد-قطعات تماس، سازگاری با تمیز کردن و استریلسازی، پوشش محدوده سرعت پایین- برای تنظیم سرعت، و اینکه آیا سفتی تجهیزات الزامات تولید آسپتیک را برآورده میکند یا خیر.
Kunshan DSV میتواند راهحلهای اختلاط پنوماتیک سفارشیشده را ارائه کند که الزامات مدیریت کیفیت را مطابق با مشخصات تولید و ویژگیهای مواد شرکتهای دارویی برآورده میکند و کل فرآیند از تحقیق و توسعه آزمایشگاهی تا تولید-در مقیاس بزرگ را پوشش میدهد. ما مستقر در کونشان و خدمت به دلتای رودخانه یانگ تسه، میتوانیم پشتیبانی فنی و خدمات پس از فروش- را برای شرکتهای دارویی و بهداشتی ارائه دهیم.